国内首个地西泮鼻喷雾剂获批上市用于丛集性癫痫发作

来源：新京报时间：2023-06-13 19:48:24

(资料图片)

新京报讯（记者刘旭）6月12日晚，康哲药业发布公告，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已获得国家药监局批准，这是中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。

地西泮鼻喷雾剂在美国开展的相关临床试验结果显示，给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。进一步研究分析表明，使用该产品作为间歇性急救治疗可显著改善癫痫患者的生活质量，并且可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生有益效果。地西泮鼻喷雾剂已于2020年在美国获批上市。

该药的活性成分地西泮属于苯二氮䓬类药物，为治疗丛集性癫痫发作的首选药物。地西泮鼻喷雾剂是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物，在医生的处方及医护人员指导下，患者或其照顾者可及时地通过鼻内给药途径使用产品，满足国内癫痫患者丛集性癫痫发作时，急性治疗的临床需求。

丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作是指成人24小时内（儿童12小时内）出现3次或3次以上发作（发作间歇期等于或小于8小时），且两次发作之间意识恢复正常水平，与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。

据估算，我国约640万活动性癫痫患者，每年约30万新发患者，由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，我国活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算我国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。

校对柳宝庆

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